围绕未被满足的临床需求，张江药谷企业持续开展研发与转化工作，稳步推进临床试验，加速海外布局，致力为全球患者带来更可及的创新治疗选择。

  01 微创®冠脉两款核心球囊获CE MDR认证

  近日，微创®冠脉两款核心球囊（Foxtrot®Pro／狐步™Pro PTCA球囊扩张导管、Foxtrot®NC／狐步™NC PTCA球囊扩张导管）获得欧盟CE MDR认证。目前，微创®冠脉获CE MDR认证的产品共7款，产品组合覆盖支架、球囊及腔内影像导管。

  获欧盟CE MDR认证的7款产品组合（图片来源：MicroPort微创）

  在现有产品组合基础上，公司还有10余款产品正积极推进市场准入，涉及药物球囊、血管内冲击波导管系统、冠脉旋磨系统、压电式血管内超声治疗系统等，持续丰富冠脉介入领域的布局。

  这两款产品，与此前已获认证的两款球囊（Firefighter™及Firefighter™ NC）共同构成完整的球囊导管组合，可灵活匹配欧洲市场的临床需求，为球囊与支架的协同推广提供产品支撑。

  02 全球首款RAS G12V靶向TCR×CD3双抗ES502获CDE临床许可

  近日，灵识质源自主研发的ES502注射液获得CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。这是继2026年3月ES502获FDA批准I期临床试验之后，该产品在中美两地临床开发进程中取得的又一关键里程碑。

  （图片来源：BioShanghai）

  ES502是一款全球首创的靶向RAS G12V突变的TCR×CD3双抗，通过TCR Miner™平台发现针对RAS G12V突变肽-HLA复合物的高亲和力TCR，再连接CD3结合模块募集多克隆T细胞，从而介导T细胞精准杀伤RAS G12V阳性肿瘤细胞。本次获批适应症覆盖胰腺导管腺癌、结直肠腺癌等RAS G12V高发实体瘤。

  03 宜明凯尔IMC-003临床试验申请获CDE受理

  10月15日，宜明昂科宣布，附属公司宜明凯尔自主研发的激活素受体IIA（ActRIIA）-Fc融合蛋白IMC-003，用于左心疾病相关肺高压（PH-LHD）中混合性毛细血管后性肺动脉高压合并射血分数保留的心力衰竭（CpcPH-HFpEF）的新药临床试验申请，获得CDE受理。

  这是IMC-003继肺动脉高压（PAH，WSPH分类第一大组）之后拓展的第二个肺高压适应症，标志着该分子正式进入左心疾病相关肺高压（PH-LHD，WSPH分类第二大组）领域。

  04 微滔生物体内CAR-T疗法GT801获FDA孤儿药认定

  近日，微滔生物的核心在研产品GT801，获得FDA授予孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗自身免疫性溶血性贫血（Autoimmune Hemolytic Anemia, “AIHA”）。此次认定是GT801面向自身免疫性疾病开发的重要进展，为该项目后续在美国推进AIHA适应症研发提供了重要政策支持。

  GT801是一款基于mRNA与T细胞靶向脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的在研体内CAR-T产品。通过将编码抗CD19嵌合抗原受体（CAR）的mRNA递送至患者体内T细胞，GT801旨在直接于体内生成能够识别并清除CD19阳性B细胞的CAR-T细胞。

  文章来源：张江药谷微信公众号