当前，产品获批速度、上市转化效率、BD出海定价权，成为衡量中国创新药从实验室到全球市场完整进程的重要维度。以“申报上市、产品获批、BD出海”为观察窗口，张江药谷展现出从临床开发、商业转化到全球布局的体系化能力。

  01 梯队推进，创新药申报“多点开花”

  2026年9月21日，艾力斯宣布，甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗新适应症上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

  （图片来源：艾力斯医药科技）

  若顺利获批，这将是伏美替尼继二线、一线、20外显子插入突变二线治疗后的第四个适应症，也意味着这款中国原研的第三代EGFR-TKI正式从晚期治疗延伸至早期辅助治疗，向着覆盖肺癌全病程管理再进一步。

  同样是9月21日，翰森制药HS-10374（TYK2抑制剂）在治疗成人中重度斑块状银屑病关键 III 期临床试验中达到共同主要终点和多项次要终点。翰森制药表示将启动与CDE的沟通，推进新药上市申请准备工作。

  目前，翰森制药已形成“上市一批、临床一批、储备一批”的梯队节奏。

  🔹 在抗肿瘤领域，2026年9月24日，翰森制药注射用HS-20093新适应症上市申请获CDE受理。根据临床试验进展，推测用于≥12周岁经既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者的治疗。这也是HS-20093近期第二项上市申请。9月2日，该产品首个适应症上市申请获受理，拟用于治疗既往含铂治疗失败的小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

  此外，作为全球首个四代EGFR-TKI，翰森制药自主研发的新型、高效、高选择性的HS-10504，已于2026年8月启动III期临床。值得一提的是，HS-10504已获NMPA突破性治疗品种认定，审评进程有望加速。

  🔹 在代谢领域，2026年6月4日，翰森制药宣布奥莱泊肽注射液上市许可申请获NMPA受理，适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。

  和黄医药也迎来多项里程碑进展。9月29日，和黄医药宣布阿斯利康已向FDA提交沃瑞沙® (赛沃替尼) 和泰瑞沙® (奥希替尼) 的联合疗法的新药上市申请，用于治疗接受一种EGFR-TKI治疗期间或之后出现疾病进展的伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

  02 获批上市，临床价值加速释放

  当研发、审批提速，浦东创新药也持续加快从实验室走向临床应用，惠及广大患者。

  2026年8月27日，和黄医药1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片（商品名：爱领达®）获批上市，成为上海今年第6款、浦东今年第5款获批上市的国产1类创新药，也是中国首个自主研发的高选择性FGFR1/2/3抑制剂。

  和黄医药此前已上市的呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼被业内称为“替尼三将”，治疗范围涉及结直肠癌、肺癌、胃癌、神经内分泌瘤等多个领域；最新获批的爱领达（凡瑞格拉替尼）瞄准(FGFR)2融合肝内胆管癌，进一步完善实体瘤精准治疗矩阵。

  （图片来源：和黄医药）

  03 布局全球，从“产品出海”到“能力出海”

  曾经，本土生物医药出海多依靠成熟候选药物，精准挖掘海外未被满足的临床需求，以此打通国际市场通道。现在，浦东创新药企业正从“产品出海”走向“能力出海”。

  （图片来源：浦东发布）

  2026年9月3日，和黄医药宣布，和黄医药与葛兰素史克（GSK）就临床前项目HMPL-A830达成全球合作。该项目源自和黄医药自主研发的ATTC（抗体靶向偶联药物）平台，是依托该平台发现并首个对外授权的候选药物。根据协议，和黄医药将获得1.1亿美元首付及总计最高可达12.95亿美元的里程碑付款，另有基于销售的特许权使用费。

  “HMPL-A830和GSK的BD合作，和呋喹替尼的出海路径完全不同。”和黄医药执行副总裁、运营负责人崔昳昤介绍，呋喹替尼于中国上市之后，再进入欧美市场，最终实现全球41个国家和地区上市；而HMPL-A830，在尚未进入Ⅰ期临床时，GSK便已看中这一产品，双方由此达成合作。

  “创新药出海的BD交易阶段正在前置。跨国药企看到了中国创新药在水平、质量、效率、成本等方面的优势。”崔昳昤说。

  据悉，HMPL-A830基于和黄医药自主研发的ATTC（抗体靶向偶联药物）技术平台，是ATTC平台首次实现对外授权。“过去以单个‘爆款’产品为主的BD合作，正在转向平台型合作。GSK已锁定ATTC平台的第二个产品，双方正进一步展开谈判。这也让我们更有信心，相信这个技术平台未来可以诞生更多创新药。”崔昳昤介绍。

  （图片来源：翰森制药）

  翰森制药也进一步增强源头创新能力，筑牢长期竞争壁垒，并走出了一条适合自身禀赋的全球增长曲线。2025年12月，翰森制药就阿美替尼（阿美乐®）与Glenmark达成独家许可及分销协议，授权其在中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚等区域商业化，交易金额超10亿美元。

  2026年6月，翰森制药将HS-20118大中华区外全球权益授予Avere，首付款1.2亿美元，里程碑款最高达21.8亿美元。值得注意的是，翰森制药同时参与了Avere的战略投资，Avere拟与纳斯达克上市公司NextCure合并。若交易完成，翰森预计将持有合并后公司30%至40%的股份，共享其未来全球价值增长。

  文章来源：张江药谷微信公众号