作为国家战略核心承载区，浦东肩负着打造世界级生物医药产业集群的重要使命，加快建设“全球创新药械首发地、科学家创业首选地、制度改革首创地”。

  作为浦东生物医药产业地标，“张江药谷”品牌影响力日益提升。药谷君每月推出《张江药谷月报》固定栏目，聚焦创新成果、创新举措、创新服务，推动“全球首创（First-in-Class）、中国首发（First-in-China）、临床首方（First-in-Human）”的“3F”创新成果不断涌现。

  政策动态

  ●国家药监局发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准

  9月14日，国家药监局发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准。这是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于2027年9月1日起正式实施。

  ●国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知

  9月15日，为更好地指导各级药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（下称“《检查指导原则》”），新修订的《检查指导原则》自2026年11月1日起施行。

  ●工信部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》

  9月18日，工业和信息化部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》。规划提出，到2030年，生物医药研发应用稳居世界前列，创新驱动效能充分释放，重点领域关键核心技术实现系统性突破，核心竞争力与国际影响力大幅跃升，生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业，持续守护增进人民生命健康福祉。

  重大发现

  ●正序生物与上科大等单位合作的最新研究成果发表于Cell Stem Cell

  9月7日，国际顶级学术期刊

  Cell Stem Cell

  在线发表了正序生物与广西医科大学第一附属医院、上海科技大学、复旦大学附属儿科医院、复旦大学、上海临床研究中心合作的最新临床研究成果

  Clinical base editing for β-hemoglobinopathies across different genetic backgrounds

  。该研究报道了利用变形式碱基编辑器tBE开发的碱基编辑药物正序生物CS-101/CS-206，在治疗全球范围内不同遗传背景β-血红蛋白病患者时，展现出了高度一致的有效性和安全性，充分验证了其广泛的种族适用性与临床应用潜力。

  ●英矽智能在

  Nature Biotechnology发表Rentosertib研究成果

  9月8日，英矽智能宣布在

  Nature Biotechnology

  《自然·生物技术》发表一项最新联合研究成果。该研究由英矽智能与来自哈佛医学院、斯坦福大学、博德研究所、亚琛工业大学、北京大学、西湖大学的国际科学家团队合作完成。基于Rentosertib Ⅱa期临床试验期间采集的纵向Olink蛋白质组学数据，研究人员采用6种独立开发且在国际范围内获得认可的蛋白质组学衰老时钟，对受试者生物学年龄进行了评估，并得到互相验证的结果，即接受Rentosertib治疗的受试者的预测生物学年龄均有所降低。

  ●复宏汉霖pimurutamab晚期皮肤鳞状细胞癌II期研究结果发表于THER ADV MED ONCOL

  9月11日，复宏汉霖自主研发的重组抗EGFR单克隆抗体pimurutamab (HLX07)，针对局部晚期及转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的Ⅱ期临床研究第一部分结果发表于国际肿瘤专业期刊

  Therapeutic Advances in Medical Oncology

  （THER ADV MED ONCOL）

  。研究结果显示，HLX07单药治疗晚期CSCC展现出积极的疗效与良好的安全性特征，为在更大的患者人群中进一步探索抗EGFR靶向治疗提供了新的循证依据。

  ●劲方医药GFH375的Ⅰ期研究成果登Nature Medicine

  9月16日，劲方医药宣布其口服KRAS G12D抑制剂GFH375治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究成果回顾，发表于权威学术期刊

  Nature Medicine

  。目前，GFH375已进入两项注册性Ⅲ期研究，分别为全球首个口服KRAS G12D抑制剂治疗转移性胰腺癌研究（“麒麟-翼01”）和经治NSCLC（“麒麟-飞01”）研究，并且在国内率先获得单药治疗KRAS G12D突变型胰腺癌和NSCLC的突破性疗法认定。

  ●翰森制药阿美乐®ADVANCE研究重磅发表于Nature子刊 STTT

  9月21日，一项评估翰森制药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）诱导后联合放疗对比同步放化疗治疗Ⅲ期不可切除表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期研究结果（ADVANCE），以研究论文形式正式发表于国际顶级期刊

  Nature

  子刊

  Signal Transduction and Targeted Therapy

  （STTT,《信号转导与靶向治疗》）。

  ●国际权威期刊JACS Au刊发晶泰科技新成果，AI破解高通量实验产率定量瓶颈

  9月15日，国际权威期刊

  JACS Au

  发表了晶泰科技的最新研究成果，针对高通量实验产率定量中的标定瓶颈提出全新AI解决方案。在多组真实化学反应验证中，这一方法得到的产率与传统校准曲线法保持较高一致性，平均绝对误差约为4.7%。目前，这套方法已进入晶泰科技机器人高通量实验流程，成为反应结果定量和实验决策中的实际工具。这也让实验产生的数据能够更快进入分析和决策环节，进一步完善AI+机器人自主实验闭环。

  ●上海药物所合作揭示奥马索龙作为分子撬棍样STING降解剂缓解衰老相关炎症

  9月17日，中国科学院上海药物研究所郑明月、张素林、滕丹联合团队在Nature Communications在线发表题为“Omaveloxolone functions as a molecular crowbar-like degrader of STING to alleviate aging-related inflammation”的研究论文。研究团队发现FDA已批准上市的弗里德赖希共济失调症治疗药物奥马索龙是一种强效STING蛋白降解剂，并揭示了其分子撬棍样降解机制，为衰老相关炎症疾病的治疗提供了潜在策略。

  资本动态－融资动态

  ●纽欧申医药完成逾8000万美元B轮超额融资

  9月3日，纽欧申医药宣布，公司成功完成逾8000万美元的B轮超额融资，由知名头部产业资本领投，吸引了多家实力投资机构的重磅参与，包括B Capital、君联资本、经纬创投、真脉投资、上海国投先导等，原有股东礼来亚洲基金（LAV）也继续追加投资。此轮融资将重点用于拓展公司在中枢神经系统领域的创新管线布局，加速核心项目的全球临床开发进程。

  ●阶梯医疗完成新一轮战略融资

  9月3日，企查查显示，阶梯医疗完成新一轮战略融资。9月18日，阶梯医疗创始人赵郑拓对外公布称，公司的自研侵入式脑机接口多项突破性临床成果，其运动功能代偿相关临床验证已完成40余例。

  ●和度生物完成A轮融资

  9月7日，工商变更信息显示，和度生物完成A轮融资，投资方为黄海汇创。和度生物成立于2019年，是一家专注于细菌载体基因治疗的新药研发商。

  ●晶核生物完成B+轮融资

  9月14日，晶核生物宣布完成B+轮融资，由上善资本、富汇创投、骊宸投资联合投资。本次融资资金将主要用于晶核生物的研发项目推进、临床转化以及团队建设等方面，进一步加速公司在放射性核素疗法领域的布局。晶核生物成立于2021年6月，是一家专注于可视化诊疗一体靶向放射性核素疗法开发的生物医药研发商。

  ●迈邦生物完成C轮融资

  9月14日，迈邦生物宣布完成C轮融资，由上海冕景企业管理合伙企业（有限合伙）、宁兴佑达、扬子合欢、睿赢资产、道兴投资共同参与投资。此次融资将进一步推动迈邦生物在研发创新、产能扩张和市场拓展方面的战略布局，助力公司巩固行业领先地位。迈邦生物成立于2019年9月，是一家专注于动物细胞培养基开发与生产的科技企业。

  ●复融生物完成Pre-B轮融资二关过亿元

  9月16日，复融生物宣布完成Pre-B轮融资二关过亿元，由复星医药旗下产业基金复健资本新药基金领投，广发信德、德同资本、常熟开晟、苏州宸枫跟投，苏州寒武纪持续追加投资。本次融资资金将推动IO 2.0细胞因子疗法核心产品IL-15超级激动剂FL115在非肌层浸润性膀胱癌适应症开展注册Ⅲ期临床研究；开展FL115皮下注射制剂在实体瘤适应症的临床试验；转化其融合蛋白平台的最新突破性进展；推动FL116（PD-1/IL-18双抗）进入实体瘤适应症临床试验；用于团队扩充、技术平台的升级拓展与产品管线的持续扩充。

  ●迈英诺医药完成超2亿元新一轮融资

  9月17日，迈英诺医药宣布完成超2亿元新一轮融资，由阳光融汇资本领投，厦门金圆产业链基金、厦门市心血管产业基金、博行资本、建发新兴投资、沃美达资本、朗煜投资、厦门高新投跟投，丰和资本担任本轮独家财务顾问。此轮融资资金将主要用于加速推进核心管线MDI-1228全球临床研究，早期创新管线临床前开发并进一步扩充团队。迈英诺医药成立于2017年9月，是一家专注于药品和生物技术研究的企业。

  ●斐睿科思完成天使轮融资

  9月18日，斐睿科思宣布完成天使轮融资。此次融资资金将主要用于公司技术研发、团队建设及市场拓展，标志着其在物理人工智能解决方案领域的创新迈出重要一步。斐睿科思成立于2026年8月，是一家面向科学的物理人工智能解决方案提供商。

  ●普乐凯尔完成天使轮融资

  9月20日，工商变更信息显示，普乐凯尔完成天使轮融资，新增投资方盛世投资、科升创投。普乐凯尔成立于2026年1月，专注于iPSC技术平台及通用型现货细胞治疗产品的研发与产业化。

  ●5000万元对价，宜明凯尔成功增资

  9月28日，宜明凯尔完成增资及相关工商登记程序。投资者已依据增资协议支付人民币5000万元对价。宜明凯尔是宜明昂科控股全资子公司，2024年1月在上海成立，专注于大分子创新药物的开发。

  ●斯莱普泰完成超5000万美元A轮融资

  9月28日，斯莱普泰宣布完成超5000万美元A轮融资，由德诚资本领投，华泰金斯瑞基金、招商局创投跟投，老股东晨兴创投、顺为资本、仟驹资本继续追加支持。此轮融资资金将重点用于推进核心管线SP-101和SP-201的临床开发，i-NaS与SynX双技术平台的优化，以及围绕重大未被满足临床需求持续拓展创新管线布局。斯莱普泰成立于2021年，致力于利用创新的生物学发现能力和成熟的药物开发经验，开发下一代中枢神经系统（CNS）疾病疗法。

  ●因斯达生物获得天使轮融资

  9月28日，因斯达生物宣布完成来自谱心投资的天使轮战略直投，正式加码宠物医疗细分赛道。本轮融资将用于推进INSTANT-GEN宠物病原体即时分子诊断平台的商业化落地。

  医药交易

  ●12.95亿美元，和黄医药全球首创偶联药物授权GSK

  9月3日，和黄医药与葛兰素史克（GSK）就临床前项目HMPL-A830达成全球合作。该项目源自和黄医药自主研发的ATTC（抗体靶向偶联药物）平台，是依托该平台发现并首个对外授权的候选药物。根据协议，和黄医药将获得1.1亿美元首付及总计最高可达12.95亿美元的里程碑付款，另有基于销售的特许权使用费。

  ●8.88亿美元，复宏汉霖和Amberstone合作开发新一代条件激活型实体瘤TCE

  9月23日，复宏汉霖宣布与Amberstone Biosciences达成一项全球独占性合作与许可协议。此次合作将依托Amberstone专有的T-MATE™（肿瘤微环境条件激活）技术平台，针对复宏汉霖指定的两个靶点开发用于治疗实体瘤的条件激活型T细胞衔接器（TCE）。复宏汉霖将就本次合作向Amberstone支付至多400万美元首付款。根据合作产品对应的里程碑达成情况，支付研发费用与开发及监管里程碑付款合计不超过2.3216亿美元。根据合作产品的年度净销售额达成情况，支付销售里程碑付款合计不超过6.52亿美元。

  ●英矽智能达成数千万美元AI模型共建合作

  9月21日，英矽智能宣布，已与一家前沿基础模型实验室达成一项数千万美元合作协议。双方将基于MMAI Gym的训练框架，共同开发、验证并推动一系列专为生物学研究设计的前沿模型实现商业化。

  来源：张江药谷微信公众号